Le poste exige une solide expérience de l'industrie avec un minimum de 10 - 15 ans d'expérience. Le candidat idéal est compétent dans l'exploitation d'une usine pilote de médicaments ou d'une installation commerciale dans le domaine du traitement en aval. Expertise et expérience spécifique en modélisation de plaques chromatographiques. Expérience manuelle avec des colonnes de différentes tailles. Les candidats doivent comprendre l'impact des paramètres DSP sur le taux de récupération et le rendement. La personne doit avoir une bonne compréhension de DQ, fat, SAT, IQ, oQ et PQ (débogage et qualification). Les candidats doivent avoir de l'expérience dans les relations avec la FDA et une solide connaissance des systèmes de qualité en matière de biais, d'enquête, de CAPA et de contrôle du changement. Les personnes doivent avoir de l'expérience avec CIP, sip, salles propres et systèmes d'eau (eau pure, vapeur pure et WFI). Les individus doivent avoir de solides compétences en communication, en travail d'équipe et en leadership.

Le candidat dirigera un groupe de plus de 50 personnes dans le domaine du traitement en aval commercial clinique (DSP). Cette personne effectuera une analyse des données historiques pour soutenir l'amplification du processus entre les installations de production cliniques et commerciales. Cela inclura le dépannage des différences observées dans les processus, ainsi que la dérivation et l'amélioration des techniques et outils de mise à l'échelle actuels. Le poste nécessitera également d'entreprendre la caractérisation des processus, la purification pratique à l'échelle commerciale pilote à l'aide du système geakta et la planification expérimentale associée, la coordination et la rédaction de rapports. Les candidats doivent avoir de l'expérience dans la direction d'une équipe, un état d'esprit axé sur les objectifs et une attitude compétente. Les candidats travailleront avec UPS (UPS), assurance qualité, contrôle de la qualité, ingénierie, chaîne d'approvisionnement, Pd, planification, réglementation, logistique, gestion de projet et approvisionnement.